Silodyx 4mg Pi Pharma Caps Hard 30x4mg Pip

Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen mannen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Silodyx 8 mg De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 8 mg silodosine.

De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171).

Silodyx 4 mg De werkzame stof in dit middel is silodosine. Elke capsule bevat 4 mg silodosine.

De andere stoffen in dit middel zijn pregelatiniseerd maïszetmeel, mannitol (E421), magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gele ijzeroxide (E172).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In vier dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase II-III-onderzoeken (met 931 patiënten die eenmaal daags 8 mg silodosine ontvingen en 733 patiënten die een placebo ontvingen) en in twee aanvullende-fase-onderzoeken met open label op lange termijn is de veiligheid van silodosine onderzocht. In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.

De meest voorkomende bijwerkingen van silodosine die in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en tijdens gebruik op de lange termijn werden gemeld, waren ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie en anejaculatie (verminderd of geen ejaculatievolume), met een frequentie van 23%. Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden. Deze bijwerking is na staken van de behandeling binnen een paar dagen reversibel (zie rubriek 4.4).

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden de waargenomen bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Systeem/orgaan klasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Zeer zelden

Niet bekend

Immuun-systeem-aandoeningen

Allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, gezwollen tong en faryngeaal oedeem1

Systeem/orgaan klasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Zeer zelden

Niet bekend

Psychische stoornissen

Verminderd libido

Zenuwstelsel-aandoeningen

Duizeligheid

Syncope

Verminderd bewustzijn1

Hart-aandoeningen

Tachycardie1

Palpitaties1

Bloedvat-aandoeningen

Orthostatische hypotensie

Hypotensie1

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen

Verstopte neus

Maagdarmstelselaandoeningen

Diarree

Misselijkheid

Droge mond

Lever- en gal-aandoeningen

Afwijkende uitslagen van leverfunctie-tests1

Huid- en onderhuid-aandoeningen

Huiduitslag1

Pruritus1

Urticaria1

Geneesmiddelen-erupties1

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Ejaculatiestoornissen, waaronder retrograde ejaculatie, anejaculatie

Erectiestoornissen

Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)

1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt. Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo'n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben. De specialist kan de juiste voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot de te gebruiken geneesmiddelen en operatietechnieken. Vraag uw arts of u het innemen van Silodyx moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.

• Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan uw arts voordat u Silodyx inneemt. Bij het gebruik van Silodyx kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt. Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").

• Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodyx niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.

• Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies.

Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodyx en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis"). Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Silodyx niet innemen.

• Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart. Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).

Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).

Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk. Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week behandeling kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de individuele patiënt. Het gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Leverfunctiestoornis Voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.

Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Silodyx bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).

Wijze van toediening

Oraal gebruik. De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. De capsule mag niet gebroken of gekauwd worden. De capsule dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.