Micardisplus Comp 28 X 40mg/12,5mg

Essentiële hypertensie

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Lithium

Reversibele verhogingen van serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld gedurende gelijktijdige toediening van lithium en angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers. Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-receptorblokkers (inclusief telmisartan/HCTZ). Gelijktijdige toediening van lithium en telmisartan/HCTZ wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4). Indien deze combinatie noodzakelijk blijkt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegel nauwlettend te volgen gedurende het gelijktijdige gebruik.

Geneesmiddelen die worden geassocieerd met kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, laxantia, corticosteroïden, ACTH, amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuur en zijn derivaten)

Indien deze middelen gelijktijdig met de combinatie van HCTZ-telmisartan worden voorgeschreven, wordt controle van de kaliumspiegels in plasma aanbevolen. Deze geneesmiddelen kunnen het effect van HCTZ op het serumkalium versterken (zie rubriek 4.4).

Jodiumhoudende contrastmiddelen

In geval van dehydratie veroorzaakt door diuretica bestaat er een verhoogd risico op acuut functioneel nierfalen, in het bijzonder tijdens gebruik van hoge doses jodiumhoudende contrastmiddelen. Rehydratie vóór toediening van het jodiumhoudende contrastmiddel is vereist.

Geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen of hyperkaliëmie kunnen induceren (bv. ACE-remmers, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, cyclosporine of andere geneesmiddelen zoals heparinenatrium).

Indien deze geneesmiddelen met de combinatie van HCTZ-telmisartan moeten worden voorgeschreven, wordt controle van de kaliumspiegels in plasma aanbevolen. Gebaseerd op de ervaring met het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem remmen, kan het gelijktijdig gebruik van de bovengenoemde geneesmiddelen leiden tot verhogingen in het serumkalium en wordt daarom niet aangeraden (zie rubriek 4.4).

Geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium

Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer telmisartan/HCTZ wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (waaronder enkele antiaritmica), omdat hypokaliëmie een factor is die kan leiden tot torsade de pointes.

• klasse Ia-antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide)
• klasse III-antiaritmica (bv. amiodaron, sotalol, dofelitide, ibutilide)
• enkele antipsychotica (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
• overige (bv. bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)

Digitalisglycosiden

Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie werken het optreden van digitalisgeïnduceerde aritmie in de hand (zie rubriek 4.4).

Digoxine

Wanneer telmisartan gelijktijdig werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxinepiekplasmaconcentratie (49%) en -dalconcentratie (20%) waargenomen. Bij het initiëren, het aanpassen en het stoppen van telmisartan dient de digoxinespiegel gecontroleerd te worden, om de spiegel binnen het therapeutisch bereik te houden.

Andere antihypertensiva

Telmisartan kan het hypotensieve effect van andere antihypertensieve middelen vergroten. De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubriken 4.3, 4.4 en 5.1).

Antidiabetica (oraal en insuline)

Dosisaanpassing van het antidiabeticum kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:

Sepsis* (vaak 'bloedvergiftiging' genoemd), is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het hele lichaam, snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); deze bijwerkingen komen zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) of zeer zelden voor (toxische epidermale necrolyse; komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), maar zijn bijzonder ernstig. U moet meteen stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Sepsis is voorgekomen bij het gebruik van alleen telmisartan, maar het kan niet uitgesloten worden dat het ook kan voorkomen bij het gebruik van MicardisPlus.

Mogelijke bijwerkingen van MicardisPlus

Vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Duizeligheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie), angst, flauwvallen (syncope), het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), draaierig voelen (vertigo), versnelde hartslag (tachycardie), hartritmestoornissen, lage bloeddruk, een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u opstaat, kortademigheid (dyspnoe), diarree, droge mond, winderigheid, rugpijn, spierkrampen, spierpijn, erectiele disfunctie (het onvermogen om een erectie te krijgen of te houden), pijn op de borst, verhoogde urinezuurspiegel in het bloed.

• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Overgevoeligheid voor andere sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
• Tweede en derde trimester van de zwangerschap .
• Cholestasis en galwegobstructies.
• Ernstige leverinsufficiëntie.
• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
• Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
Het gelijktijdig gebruik van MicardisPlus met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60ml/min/1,73 m²) .

Volwassenen

Toedieningswijze